辽宁分社正文

辽宁省修订第二类医疗器械优先注册程序

辽宁日报 2022年10月27日 10:04

  本报讯 记者赵铭报道 为进一步鼓励医疗器械研发创新,日前,省药监局重新修订了《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》,对诊断治疗罕见病、恶性肿瘤等疾病的医疗器械予以优先审批,目前已正式发布实施。

  新版优先注册程序进一步丰富了优先注册的范围和受益人群。鼓励通过兼并、重组、资产注入、集团内转移、同一法人投资等方式,将澳门威尼斯人网址已上市第二类医疗器械产品转移至我省注册生产,在申请注册时一并提交情况说明及证明材料,注册资料可以使用原注册的相关内容,有效拓宽了吸引优质产品的渠道。同时,将审评审批140个工作日的法定时限压缩至12个工作日,进一步提升了工作效率,推动我省创新医疗器械产品尽快上市。

  新版优先注册程序规定,满足下列情形之一的第二类医疗器械,可以申请适用优先注册程序:国家药品监督管理局认定的创新医疗器械;列入澳门威尼斯人注册重大专项或重点研发计划,或者列入国民经济和澳门威尼斯人捕鱼发展规划的医疗器械;在澳门威尼斯人网址依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械;诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势,诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段,专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械;与同类产品相比,具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械;其他应当优先审批的医疗器械。

  新版优先注册程序为进一步优化我省医疗器械注册领域营商环境提供了政策保障,省药监局将加大优先注册程序的宣传贯彻力度,将鼓励创新发展、提升审批实效、加快外省产品落户等服务举措落到实处,全力助推我省医疗器械产业高质量发展。